Le tappe di un trial clinico

giovedì, agosto 27, 2015

In questo preciso istante, nella sede dello Hughes Center for Research and Innovation, gli scienziati in camice bianco e ben protetti dagli occhiali di sicurezza, sono al lavoro per migliorare la gamma e l’efficacia dei prodotti Synergy WorldWide.


Efficacia è un termine che viene spesso usato quando si discute delle formulazioni di un prodotto e il significato di questa parola descrive esattamente il punto focale sul quale Synergy WorldWide è concentrata: creare prodotti che scientificamente dimostrino di funzionare. Un prodotto efficace è un prodotto che fa esattamente ciò per cui è stato concepito e i prodotti Synergy sono stati creati per aiutare a vivere una vita in piena salute.

“Una cosa è dire che un prodotto funziona, un’altra è invece dimostrare che quel prodotto funziona veramente” ha dichiarato il Dott. Joseph Lamb, direttore sanitario dello Hughes Center. “Grazie al nostro laboratorio, potrete sedervi fianco a fianco con un vostro partner commerciale e raccontargli tutto sulle nostre combinazioni uniche di ingredienti, su come questi nostri prodotti non sono stati semplicemente creati da tre tizi che si sono trovati in una sala con qualche libro di medicina e fondi limitati. Il nostro obiettivo sta nel produrre prodotti validi e dare una informazione sul prodotto al maggior numero di persone possibile.”

Senza testare il prodotto sugli individui, risulta impossibile conoscere la sua reale efficacia ed è per questo motivo che i laboratori dello Hughes Center sono di fondamentale importanza per il futuro sviluppo di Synergy WorldWide e della sua linea di prodotti. Il processo che porta a fare un trial clinico è articolato e richiede mesi di preparazione. Ecco qui di seguito la descrizione del percorso che i nostri scienziati seguono per dimostrare che i prodotti Synergy sono tra i migliori che si possano trovare nel settore degli integratori alimentari.

L’idea
Tutte le sperimentazioni cliniche hanno inizio con un momento di illuminazione, con un colpo di genio. Quando le équipe cliniche di Synergy mettono a punto una buona idea partendo dalle esigenze più importanti legate al campo della salute e della nutrizione nel mondo moderno, iniziano a combinare ingredienti sicuri e studiarli in modo autonomo. Quando l’équipe di ricercatori scopre una formulazione che sembra valida per essere presentata, avviene l’incontro con la commissione indipendente di revisione. Quest’ultima è formata da dirigenti e da personale che lavorano in diversi reparti interni all’azienda e il suo compito è quello di capire se il prodotto in questione sia valido per il business.

Il Protocollo 
Ogni sperimentazione clinica ha bisogno di una serie di chiare linee direttive. Le domande alle quali bisogna rispondere sono per esempio: “Chi dobbiamo reclutare per essere sottoposto alla sperimentazione? Di quanti soggetti abbiamo bisogno per lo
studio? Il loro stato di salute è abbastanza buono per poter partecipare al trial? Come dobbiamo istruire i soggetti ad assumere il prodotto? Quali informazioni e dati vogliamo raccogliere?” Il protocollo deve passare attraverso una serie di fasi e viene esaminato nel dettaglio da diverse divisioni dell’azienda. Vengono fatte decine di altre domande: “Si tratta di uno studio unico? Vengono rispettati i principi etici? Il gruppo di soggetti sottoposti al trial è il migliore che si potesse selezionare?” E tutto questo mentre viene analizzato quale grado di influenza potrà avere questa sperimentazione sui Team Member che dovranno commercializzare il prodotto testato clinicamente. Dopo che queste questioni saranno state analizzate e organizzate in un protocollo, quest’ultimo verrà mandato a un comitato di revisione esterno (IRB) con il compito di esaminarlo ed approvarlo.

I soggetti per lo studio
Basandosi sulle disposizioni finali del protocollo, l’équipe clinica inizia a cercare il gruppo corretto di soggetti da sottoporre al trial. Spesso, questi soggetti vengono reclutati all’interno stesso di Synergy WorldWide e Nature’s Sunshine. Quando viene richiesta la partecipazione di un gruppo più specifico di soggetti, l’équipe clinica si rivolgerà alla divisione marketing che si occuperà di pubblicizzare lo studio e reclutare i soggetti necessari. Una volta selezionato il gruppo, ogni partecipante è invitato al laboratorio per un primo incontro in cui viene spiegato l’obiettivo e l’utilizzo del prodotto. Viene a questo punto eseguito uno screening per assicurarsi che la salute del soggetto gli permetta di partecipare allo studio. A seconda del trial, è possibile che il soggetto debba ripresentarsi più volte durante il periodo della sperimentazione per fornire risultati, oppure soltanto una volta, alla fine del periodo previsto.

I dati
Migliaia di dati vengono raccolti durante il periodo di un trial clinico assieme a dei campioni biologici. Uno studio su venti soggetti può produrre più di 560 campioni biologici che vengono mantenuti in due freezer abbastanza grandi da contenerne ognuno più di 45.000. I campioni vengono tenuti a -80° centigradi per garantirne l’integrità. L’équipe clinica si servirà della collaborazione di altri gruppi nell’ambito delle équipe di scienziati di Synergy e NSP per valutare i campioni raccolti e sottoporli a test. Per esempio, uno studio di biodisponibilità dimostra il grado al quale il potenziale ingrediente del prodotto viene assorbito nel corpo dell’uomo. La misurazione dei livelli di ossido nitrico nel sangue indica se un soggetto è nutrito in modo corretto oppure no. Il test EndoPat è un test non invasivo che determina la salute cardiovascolare di un soggetto e i fattori di rischio. Questi sono solo alcuni esempi tra centinaia di test che possono essere effettuati per valutare la sicurezza e l’efficacia di un dato prodotto.

Conclusione
Al termine dell’esame di ogni singolo campione, i risultati dello studio vengono raccolti e valutati ai fini della significatività statistica. L’équipe clinica deve valutare l’impatto del nuovo prodotto e determinare se è pronto o meno per essere lanciato sul mercato. Ogni dettaglio studiato in un trial clinico serve proprio a questo.

Le scoperte che vengono fatte nei laboratori clinici dello Hughes Center hanno il potenziale di creare una rapida crescita nei mercati di Synergy e, grazie alle competenze di brillanti scienziati, le informazioni che possono emergere sono infinite. Soltanto attraverso le ricerche innovative condotte allo Hughes Center può essere liberato il potenziale reale che si trova nelle formulazioni esclusive di Synergy.

Synergy WorldWide

Some say he’s half man half fish, others say he’s more of a seventy/thirty split. Either way he’s a fishy bastard.

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